检验科尿液分析自动审核后审核人员减少1人效率提升47%！

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　　本期文章引用格式：王刚强，刁艳君，何娟，等. 尿液分析自动审核规则的建立、验证和临床应用[J]. 检验医学，2023，38（9）：957-966.

　　尿液分析包括尿液干化学、尿液有形成分、显微镜镜检（必要时）3部分，其不同的检测原理使尿液分析的自动审核实施难度较大。一直以来，尿液分析报告审核非常大程度上依赖于审核人员的业务能力，人工审核难以标准化，审核效率和报告质量差异较大。

　　尿液分析自动审核，既能够最终靠整合经验比较丰富技术人员的经验统一审核标准，又能通过自动化提高审核效率，缩短报告审核时间，可以很好地解决尿液分析报告审核中存在的问题。

　　空军军医大学第一附属医院收集了2019年5月—2020年8月的112 753例患者尿液分析样本，其中阳性样本占43.37%，阴性样本占56.63%。

　　依据卫生行业标准WS/T 616—2018《临床实验室定量检验结果的自动审核》，采用尿液分析流水线台、尿液有形成分分析仪3台）操作平台，结合自建的相关检测系统尿液检验参考区间、血红蛋白（Hb）和红细胞（RBC）、白细胞脂酶（LEU）和白细胞（WBC）的等级对应确认关系，以人工显微镜镜检结果为金标准，建立尿液分析流水线操作平台审核规则，并通过真阴性率、假阴性率、真阳性率、假阳性率、镜检率、自动审核与人工审核一致率（正确率）验证该规则的有效性。根据审核时间进行临床有效性评估。

　　建立的尿液分析自动审核规则和Delta Check规则共计25项。有效性验证结果为：线），线），镜检率为33.54%（371/1 106），自动审核与人工审核一致率为100.00%（7 338/7 338）。

　　临床有效性评估结果为，2020年5—8月试运行期间总通过率为65.0%。与2019年5—8月比较，2020年5—8月每日8：00—11：00无需镜检样本和镜检样本审核中位时间分别减少10.3和9.3 min，审核效率分别提高47.0%和18.3%，审核人员减少1名。

　　依据仪器说明书要求做校准和调试，校准合格后进行性能验证，相同仪器进行仪器间比对，所有项目均符合厂家标准和《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》要求。确保每日质控在控。

　　嘱患者留取新鲜中段尿样本8～12 mL，录入实验室信息系统后立即上机检测。检测完毕后全部进行人工镜检，2 h内完成。将所有检验测试的数据导入Excel软件留存。

　　选取2名具有5年以上尿液沉渣镜检经验的中级职称技术人员，培训后进行考核，确保镜检结果的一致性和准确性。人工复检判断标准：对于自动审核执行“通过”的样本，显微镜镜检结果与规则一致判定为人工复检阴性，显微镜镜检结果与规则不一致判定为人工复检阳性；对于自动审核执行“不通过”的样本，显微镜镜检阴性判定为人工复检阴性，显微镜镜检阳性判定为人工复检阳性。

　　首先建立尿液干化学分析和尿液有形成分部分项目对应关系（本研究直接引用相关成果）。再依据美国临床实验室标准化协会相关指南和我国卫生行业标准，设计并验证尿液分析自动审核规则。

　　随机挑选3 183例样本作为自动审核规则建立组，其中住院患者1 178例，门诊患者1 337例，体检者样本668例，以Hb与RBC、LEU与WBC、尿蛋白与管型交叉互检为依据，以假阴性率≤5%为标准，筛选最优组合，建立自动审核规则。据此，本研究制定了符合本实验室的自动审核规则，见下表1（文中图表均非原文图表次序）。

　　与部分临床科室沟通后，制定7 d内Delta Check规则，共7条（表2），用于筛查近期结果差异较大的样本。因当尿蛋白和管型增多时，即符合自动审核规则第8、16条，均需执行镜检或人工判断是否执行镜检，对尿蛋白、管型升高未设置Delta Check规则。当触发Delta Check规则时，执行人工判断：1）检查样本颜色、性状、尿量；2）联系患者询问相关情况；3）与临床情况相符时做好备注后审核报告，与临床情况不相符时建议重新留尿。

　　1）统计自动审核规则验证组数据，以假阴性率、假阳性率、真阴性率、真阳性率、镜检率、无效审核率、有效审核率、无效拦截率、有效拦截率为评价指标，其中假阴性率是保证质量的关键指标，在保证假阴性率≤5%的前提下，通过调整和优化自动审核规则，尽可能降低假阳性率（减少拦截），以此来降低镜检率。

　　2）对假阳性和假阴性样本做回顾性分析，调整自动审核规则，并重新统计自动审核规则的各项评价指标。

　　3）选取12名具有5年以上尿液分析审核经验的中级职称技术人员，统计自动审核与人工审核一致率验证组数据，用Hasmart Lab 5.0软件对已实施自动审核的样本做人工复核，统计自动审核与人工审核的一致率[（自动审核通过且人工判断通过样本数+自动审核未通过且人工判断未通过样本数）/所有样本数×100% ]、无效审核率（自动审核规则通过但人工判断拦截样本数/样本总数×100%）、有效审核率（自动审核规则通过且人工判断通过样本数/样本总数×100%）、无效拦截率（自动审核规则不通过但人工判断通过样本数/样本总数×100%）、有效拦截率（自动审核规则不通过且人工判断拦截样本数/样本总数×100%）。

　　自动审核与人工审核一致率要求100%一致。应用Hasmart Lab软件在10 d内对已实施自动审核的样本做人工重复审核。第1次验证自动审核与人工审核的一致率时，6 378例样本中，有23例结果不全（UC3500尿液有形成分分析仪检测到气泡时仪器部分项目无结果）、3例RBC过高，结果显示为“+++++.+”，3例细菌过高，结果显示为“+++++.+”，自动审核全部审核通过，而人工审核时全部拦截，随后通过增加“其他规则（项目不全、数值为：空白、+++++.+、----）”对仪器也许会出现的特殊情况做规则维护，增加了拦截规则尿液分析自动审核规则18。验证后，该类样本全部被自动审核拦截；第2次评估一致率为100%（7 338/7 338）。见表3。

　　用Hasmart Lab 5.0软件统计2020年5月—2020年8月试运行组样本59 563例，样本分别来源于住院、门诊患者、体检者，分别统计其自动审核通过率、人工审核通过率、镜检率，结果显示，体检者样本自动审核通过率最高，镜检率最低；住院患者和门诊患者样本结果较为接近。见下表4。

　　选取2019年5—8月（未使用自动审核系统）与2020年（已使用自动审核系统）5—8月每日8：00—11：00共39 306例样本作为自动审核系统效果评价组，其中2019年5—8月分别为4 903、5 167、4 691、5 379例，2020年5—8月分别为4 387、4 649、4 764、5 366例。对比2019、2020年样本审核时间中位数，结果显示，无需镜检样本审核时间中位数缩短10.3 min，审核效率提高47.0%；需要镜检样本审核时间中位数缩短9.3 min，审核效率提高18.3%；初步审核岗位工作人员亦从2名减到1名。

　　尿液分析自动审核相较于血常规、生化免疫等其他专业的自动审核实施难度更大，原因在于：

　　1）目前国内或行业内没有统一认可的尿液有形成分参考区间，因此有必要建立适用于本实验室的参考区间，并对其适用性进行验证。

　　2）因尿液分析系统分为尿液干化学分析（定性或半定量）和尿液有形成分分析（定量），2种方法部分检验项目存在关联性，对于同一例样本的结果在理论上需要保证一致性。因此，使用前需对Hb与RBC、LEU与WBC建立对应的等级确认关系。

　　3）尿液分析自动审核能否顺利、高效地被执行，关键是尿液分析自动审核规则设定是不是合理，能否在满足假阴性率≤5%的要求下尽可能降低镜检率，提高检测效率，满足临床需求；

　　4）尿液分析自动审核系统是否能应用于临床，还需借助自动审核软件，空军军医大学第一附属医院检验科整合数据处理软件Laboman UriAccess、智能判断软件Hasmart Lab、实验室信息系统、医院信息系统，使尿液分析自动审核系统能真正应用于临床实践。

　　1）在建立 Hb与RBC，LEU与WBC对应的等级确认关系时，虽对受试者工作特征曲线%临界值方案亦是借鉴参考文献，并未对其进行验证；

　　2）在尿液分析自动审核规则人工判断部分，未明确给出具体项目、具体数值，如结晶、、真菌等对RBC的干扰，上皮细胞对WBC的干扰，黏液丝、WBC团对管型的干扰，该部分的标准化将是本研究团队进一步的研究方向。

　　综上所述，本研究建立的尿液分析自动审核规则，虽存在部分不足，但在临床应用时，基本实现了尿液常规检查报告的自动审核，在保证审核质量的前提下，减少了人力，缩短了尿液分析报告的时间，提高了报告审核效率。尿液分析自动审核规则在应用过程中，应对自动审核程序进行定期验证和评审，以便一直在改进和完善，以满足临床需求。

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