强生VARIPULSE纠正性召回更新说明书非产品撤回

  美国时刻2月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官方网站发布了关于强生PFA导管VARIPULSE进行召回的公示。有必要留意一下的是，此次举动被归类为纠正性召回，而非产品撤回。FDA要求对该产品的说明书进行更新，以对医师和手术添加更具体的建议和辅导。

  此前，出于慎重考虑，强生曾宣告暂时暂停VARIPULSE在美国进行外部临床评价，并对潜在的器械、手术和患者等相关要素进行了全面查询。通过查询后，强生公司已在其官网发布声明，证明VARIPULSE可按预期发挥医治效果，而且全世界内可用的VARIPULSE装备的功能之间均无差异。

  VARIPULSE导管于2024年11月顺畅取得FDA同意。除了美国之外，该产品现在已在欧洲、日本、加拿大和韩国获批运用。在欧洲inspIRE和美国admIRE上市前临床研讨中，首要不良事情产生率分别为0%和2.9%，并未产生严峻事情。

  值得一提的是，1月27日，国家药品监督管理局（NMPA）也发布公示了：VARIPULSE一次性运用磁定位心脏脉冲电场融化导管和TRUPULSE Generator心脏脉冲电场融化体系这两款立异产品在我国正式获批上市，标志着这款立异产品行将慎重进入我国市场。回来搜狐，检查更加多