日立：药典明确氨基酸分析检测的新方法市场将以15%以上速度增长

来源：开云体育登录入口发布时间：2025-03-13 15:47:15 16

本文特别邀请日立一起分享，关于《中国药典》2020年版第一增补本中9120氨基酸分析指导原则增订的相关联的内容的解读及特色解决方案。

近日，国家药监局发布了重要的公告，《中国药典》2020年版第一增补本已编制完成，将于3月12日正式实施，此次增补本，在通则和指导原则部分，对多个分析测定办法来进行了新增和修订，在药典四部中，新增了9120氨基酸分析指导原则，并对0713脂肪与脂肪油测定法、0832水分测定法、1421灭菌法、2341农药残留量测定法、2351线原料药物与制剂稳定性试验指导原则以及9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则等做出修订。

为了全方面了解《中国药典》中分析方法的新进展，促进药物检测检测工作的交流与合作，仪器信息别发起“《中国药典》分析方法新进展”主题约稿，欢迎各位行业协会/学会、高校/科研院所的专家老师，和相关仪器厂商们积极投稿。

本文特别邀请日立一起分享，关于氨基酸分析指导原则修订相关联的内容的解读和解决方案。

目前美国药典、日本药典、欧洲药典等都已经收录了氨基酸分析指导原则，部分药企出口到相应国家的产品也参考这些药典进行氨基酸含量测定或者对原料进行杂质筛查。

我国药典也收录了复方氨基酸注射液、多肽类药物和中药等品种都需要采用适宜的氨基酸分析办法来进行质控，但之前药典没有收录氨基酸测定指导原则，此次新增氨基酸分析指导原则明确了药典标准的执行过程中如何明智的选择适宜的方法。

指导原则要求柱前衍生检测通常使用高效液相色谱仪，柱后衍生法检测通常用商品化的氨基酸分析仪。

指导原则收录了盐酸水解法、碱水解法、氧化水解法、二硫代二乙酸或二硫代二丙酸还原酸水解法、双（1,1-三氟乙酰氧基）碘苯还原酸水解法共计5中样品前处理法。收录了柱前PITC衍生氨基酸测定法、柱前AQC衍生氨基酸测定法、柱前OPA和FMOC衍生氨基酸测定法、柱前DNFB衍生氨基酸测定法、柱后茚三酮衍生氨基酸锂离子交换系统测定法、柱后茚三酮衍生氨基酸钠离子交换系统测定法共计4种柱前衍生法和2种柱后衍生法。

根据相关市场预测，从2020年到2025年，氨基酸分析仪市场每年大概增长10%左右，新的指导原则的实施将有利于药厂明确产品检验测试方法，有助于产生新的氨基酸分析仪的采购需求，市场需求大概以15%以上的速度增长。

2022年日立LA8080高速氨基酸分析仪销售台数实现了超30%大幅度增长了，2023年在2022年快速地增长的基础上销售台数又实现了双位数增长，同时日立Chromaster全功能氨基酸分析仪销售台数也相应的快速增长。

针对氨基酸检测，（北京）有限公司能够给大家提供指导原则所列的柱前衍生和柱后衍生两种不同的方案，方便药企和药检所根据实际的需求选择。

日立Chromaster高效液相色谱仪能够准确的通过用户的实际需求提供灵活的配置：

• 衍生单元提供3种方式可选（第3.5衍生技术灵敏度最高，常规使用的寿命最长）：

（研发于1962年的第1代700-1500cm反应盘管技术可供对检测结果准确性要求不高的用户选配）

日立LA8080高速氨基酸分析仪可选配色谱柱全自动自行装填程序，可实现用户自行装填色谱柱，且柱效可达到原厂色谱柱柱效。