室内质控CV设置规模室间比对CV可接受规模单个样本重复性可接受等功能！

  ① 试剂功能指标不低于国家规范、行业规范、或地方法规的要求，如中华人民共和国卫生行业规范WS/T 403-2012（卫生行业规范查验部分 2012-2023）。

  ② 检测体系（包含仪器设备、离心机、加样枪、温湿度、试剂、校准品、样本、检测工作员等等参加全过程的能够影响查验测验质量的要素）不精密度（CV）要求：室间质评或才能验证点评边界作为总差错（TEa）。

  每个国家 TEa 或许不同，重复 CV（独自样本接连重复丈量）低于 1/4 TEa；中心（室内质控）CV 低于 1/3 TEa 或小于规矩的 CV；试验室内剖析体系（仪器）间不定时比对，如设备毛病修正后要求样本量不低于 5 个，且浓度应该掩盖丈量规模，包含医学决议水平，至少 4 份样本丈量成果误差小于 1/2 TEa 或小于规矩的偏倚；试验室内剖析体系（仪器）间定时比对，要求样本量不低于 20 个，且浓度应该掩盖丈量规模，包含医学决议水平，核算回归议程，核算在医学决议水平下的体系差错（偏倚%）小于 1/2 TEa。

  ③ 留样再测判别规范：根据查验测验的项目样本安稳性要求选取长期限样本，样本量不低于 5 个，且掩盖丈量规模，考虑医学决议水平，至少 4 份样本丈量成果的误差1/3 TEa。

  没有规范和室间质评要求时，试验室间成果比对合格规范可根据制造商声明的功能规范而拟定。

  ① 室内质控 CV 设置规模参照 WS/T406-2012《临床血液学查验惯例项目剖析质量开展要求》，规范如下：

  有关血液剖析仪本底计数要求、带着污染率要求、不同吸样形式间成果比对要求，详见 WS/T406-2012《临床血液学查验惯例项目剖析质量开展要求》卫生行业规范查验部分（2012-2023）

  ① 质控断定规矩，阴阳性契合率有必要共同，不然即为失控；即阴性质控物成果为阴性，阳性质控物成果为阳性。如有滴度或拷贝数的，在上下 1 个滴度或上下一个次方即标明在控，如 ++，能够检测成果为一个 + 或 +++。

  手艺法：靶值 ±1（≤ 4% 时）或 靶值 ±2（＞ 4% 时） 仪器法：靶值 ±30%

  NCCL-E-08 新生儿遗传代谢病筛查 - 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（血斑）

  NCCL-E-10 新生儿遗传代谢病串联质谱筛查-氨基酸和酰基肉碱（血斑）/ NCCL-E-26 新生儿遗传代谢 病串联质谱检测-氨基酸和酰基肉碱（血斑）