新产业：成长路径清晰的化学发光龙头 ROE连续9年超过20%

  3月31日晚，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（新产业，300832.SZ）披露2020年年报。2020年，公司实现营业收入21.95亿元，同比增长30.53%；实现归母净利润9.39亿元，同比增长21.56%；实现经调整净利润10.82亿元（剔除股权激励摊销费用、汇兑损益及其所得税影响），同比增长41.26%。

  2015年以来，公司营收复合增速24.56%，归母净利润复合增速30.40%，成长性优异，而反映企业纯收入能力的关键财务指标ROE，公司也连续9年保持在20%以上，这一优异表现在沪深两市可以称为“凤毛麟角”。

  公司自成立以来，专注于免疫诊断产品的研发，2010年公司成功研发推出了第一台国产全自动化学发光免疫分析仪，填补了该领域国产器械空白。截止2020年末，公司各型号全自动化学发光免疫分析仪全球累积装机超过16,000台，面向全球销售的化学发光免疫诊断试剂项目达到156项。公司现已成长为全球免疫诊断市场的重要竞争者。

  作为国内率先自主研发并批量生产全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂的供应商，公司产品技术、性能和质量在该领域处于国内领头羊。这一优势充足表现在公司的盈利能力上，公司在营收持续高增长的同时，盈利能力保持稳定。毛利率长期保持在75%以上，净利率在35%以上。

  在业绩增长的同时，公司不断加大研发投入，近三年研发费用占比保持在6%之上。历经多年的技术积累，公司成功建立了纳米免疫磁性微球研发、全自动化学发光仪器研发、全自动化学发光试剂研发、试剂关键原料研发四大研发技术平台，产品一直在升级迭代。

  2020年，公司国内新增化学发光免疫试剂20项注册证，生化试剂20项注册证；丰富了公司的试剂产品线、PIVKA-II等项目均为国内领先产品，增强了肿瘤标物的试剂菜单；在甲状腺功能、心血管疾病和炎症监测类等检验测试的项目也均有临床需求的新产品推出；自身免疫类的主要检验测试的项目也均完成产品注册。

  公司在保持化学发光领域领头羊的同时，开始涉足分子诊断领域，并于2020年9月推出了首款新冠核酸检测试剂盒，目前已有三项新冠核酸检测试剂获得CE准入许可，开始面向海外市场销售。

  受疫情影响，2020年上半年，公司国内营收同比下滑23.67%。但虽疫情得到控制，这一局面很快得到扭转。公司持续加大对二甲以上医院的拓展力度，重点推进超高速化学发光免疫分析仪MAGLUMI X8和实验室全自动化流水线的销售，均取得了良好效果。国内营收在上半年大幅度地下跌的不利局面下，全年实现同比增长2.22%。2020年全年国内新增化学发光仪装机1,363台，其中大型化学发光仪装机数量占比达到53.26%。2020年末，公司产品覆盖三甲医院数量覆盖数量达726家，比上一年增加127家，公司产品在三甲医院覆盖率提升为47.89%。

  随着我国体外诊断商品市场需求迅速增加，国内品牌产品技术水准不断提升，在价格、政策支持等若干优势的推动下国内产品逐步打破国外产品在国内市场的垄断，加速实现进口替代。公司目前已实现国内终端装机安装超8,100台，产品进入全国约6,700余家医疗机构，在国内市场化学发光仪器领域保有量位居国产企业首位，装机量的持续增长为后期带动试剂销售奠定了坚实基础。

  公司坚持全球化战略，热情参加国际市场之间的竞争，目前产品已远销瑞士、比利时、意大利、西班牙、印度等145个国家或地区。公司“Snibe”品牌影响力逐步提升。

  2020年，公司实现来自国外的营业收入8.23亿元（其中，新冠抗体检测试剂全年实现出售的收益3.2亿元。），同比增长140.16%。海外化学发光免疫仪器销售1,868台，中大型机销量占比提升至26.23%。公司为欧洲和拉美部分国家的第三方医学实验室提供了新冠抗体检测的产品服务方案，有力推动了海外中大型医疗计算机显示终端的拓展，这同时更有助于公司其它系类产品的推广。

  公司近几年加大了海外市场拓展力度。遵从“重点突破、以点带面”的原则。公司计划继续对已取得良好销售的市场进行深度开发；加大其他欧盟国家、美国等市场的开发；积极进行产品海外市场注册及认证。公司产品与国际巨头相比具有性价比优势。随着产品一直更新迭代，品牌影响力持续提升，公司在海外市场“攻城略地”的步伐将持续加快。

  体外诊断设备未来市场发展的潜力广阔，基础技术升级以及应用领域拓宽是行业发展的内在驱动力。根据Evaluate Medtech估算，2017年全球医疗器械市场规模为4,050亿美元，其中体外诊断领域526亿美元，在医疗器械市场中的占比约为13%。根据中国医药物资协会，2018年中国医疗器械市场规模为5,304亿元，其中体外诊断领域713亿元，在医疗器械市场中的占比超过13%。

  免疫诊断是体外诊断最具发展的潜在能力的领域之一。免疫诊断侧重于对样本中微量物质的检测，灵敏度较高，出错率小，近年发展较快，公司在体外诊断市场规模的占比略有提升，从2013年的28.45%到2018年的30.98%。

  免疫测定是一种基于抗原-抗体反应的临床测试，可大致分为异相和均相免疫检测。酶免疫分析（EIA）是异相分析最常用的一种，而化学发光法(CL)是EIA中一种比较敏感的检测的新方法，目前已在欧美发达国家成为主流产品，渗透率超过90%。2018年，我国免疫诊断市场规模约181亿元，CAGR18%，是IVD行业占比最大，且增长较快的细致划分领域。目前化学发光约占免疫诊断市场的75%，与发达国家相比尚存15-20%的渗透空间。根据太平洋证券研报，我国化学发光市场收入增速近年来从始至终保持在20%以上，2019年中国化学发光市场规模在250-300亿元（出厂口径）。

  基于检测需求的原因，化学发光系统一般为封闭式，这对企业的仪器与试剂研发能力都提出了较高的要求。以化学发光为主的免疫诊断领域，由于技术推出时间靠后、技术壁垒较高，当前仍由海外大厂垄断，罗氏诊断、雅培、丹纳赫、西门子等外资品牌占据国内8成市场占有率。近年来以公司为代表的国内公司开始崛起，营收增速高于市场增速，国产替代趋势明显。

  人口老龄化、医疗支出增加为体外诊断设备行业发展提供了外在驱动力。“医保控费”推动下，“性价比”成为医院采购试剂时的重要考虑因素。此外，国家政策也在鼓励进口替代，并从国产化率的角度提出定量目标。在此背景下，公司国内市场占有率有望进一步提升。

  公司立足于创新驱动，逐步从国内小厂成长为全球免疫诊断市场的重要竞争者。公司所处政策环境及市场环境良好，成长路径清晰，未来或将成为具有国际影响力的免疫诊断领域巨头。

  公司内外兼修，现已建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。公司在国内市场化学发光仪器领域保有量为国产第一，目前已实现国内终端装机安装超8,100台，产品进入全国约6,700余家医疗机构。在海外市场，目前已实现在海外145个国家累计销售仪器超7,900台，稳定的客户基础也推动了公司新冠抗体检测试剂二季度在欧盟、美洲等疫情严重国家的大量销售。基于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点，装机量的持续增长为后期带动试剂销售奠定了坚实基础。

  在产品开发方面，公司针对市场需求，不断推出高技术上的含金量、高的附加价值的实验室整体解决方案。公司部分产品新能已比肩国际知名品牌。以最新旗舰产品X8为例，检测速度全球最快（600T/S），有效解决了检验科室检测量快速提升的痛点，检测精度国际一线水平，是流水线的主要配置仪器，目前X8累计铺设量442台，预计铺设量将持续提升。针对于中小客户，公司研发了MAGLUMI X3全自动发光免疫分析仪，该仪器体积小巧，检测速度高达200测试/小时，采用单反应杯设计，重悬浮清洗结构设计有利于提升试剂测试的灵敏度。该产品于2021年3月取得国内产品注册证，进一步拓展了公司X系列发光仪器的种类，该产品的推出将有利于公司迅速占领我国广阔的基层医疗市场。

  公司募投项目进展顺利，“新产业生物研发大厦”项目建成后，公司将形成全自动化学发光系列仪器5,000台/年的生产能力，同时将新增500万盒/年配套诊断试剂的生产能力，短期来看，将带动公司业绩进一步提升。

  而从长久来看，公司内外兼修，成长路径清晰。短期股价波动或许无法预测，但长久来看，公司市值远未及天花板。