亚辉龙：坚持前沿探索自主创新化学发光领域比肩国际龙头

　　在当前医疗健康领域，体外诊断（IVD）技术正日益成为推动精准医疗和个性化治疗的关键力量。化学发光是体外诊断占比最大、增长最迅速的细致划分领域。由于化学发光壁垒较高，中国大部分份额被进口产品占据，国产替代空间广阔，不少国产IVD正加速提升技术与产品积累。在此背景下，亚辉龙作为我国IVD行业一流企业，正持续为推动医疗健康事业进步贡献自己的力量。

　　亚辉龙是我国领先的体外诊断产品提供商，主要是做以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售工作，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。公司是国产化学发光领导品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等诊断领域具备突出优势。

　　自 2008 年成立之初，亚辉龙即开始自主研发体外诊断产品。根据体外诊断产品研制需求，公司成立了拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、胶体金层析、间接免疫荧光、生化诊断等技术平台。经过十余年的技术积累，亚辉龙已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的完整产品谱系。

　　方正证券认为，和其他主要进口、国产品牌相比，亚辉龙的化学发光仪器基于自研的直接发光-吖啶酯技术平台，对标西门子、雅培，具备稳定性更强、灵敏度更高的特点，在检测速度、样本位、坪效比等核心参数方面也是可比肩国际龙头。

　　目前，在体外诊断仪器方面，公司已自主开发了从大型高通量到小型台式机的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二级及以下医院）到 POCT 诊断（主要用户为医院急诊科、部分临床科室和基层医疗机构等）的全应用场景覆盖。

　　在试剂产品方面，亚辉龙自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病、EB 病毒、术前八项、甲状腺功能、肿瘤标记物等领域的体外诊断试剂产品大范围的应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域，应用场景广阔。同时，公司获批的化学发光试剂数也已达157项，位居行业第二。

　　据公开资料，2023年，亚辉龙研发投入3.25亿元，同比增长30.04%，占非新冠业务营业收入的19.01%。其中微流控、测序、流式荧光多重检以及抗原抗体原材料等新技术平台研发投入1.25亿元，占研发投入比重为38.52%。同时，亚辉龙不断充实研发人员，达到675位，同比增加18.42%。

　　高投入高研发比例不仅表明亚辉龙对未来产品的坚定信心，也为亚辉龙带来了研发技术突破。2023年，亚辉龙新增16项试剂注册证，其中化学发光占14项；新增89项IVDR CE 认证，累计174项，163项化学发光诊断试剂项目获得境内外注册证书。

　　值得一提的是，亚辉龙还正式牵头承担了“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项--高性能免疫现场快速检测系统研发，致力于解决现场全血检测干扰多、微量检测灵敏度低、检测环节点多耗时长等问题。

　　在趋势之一的流水线月，亚辉龙收购波音特，完成对生化诊断市场的切入，实现生化和免疫协同效应和流水线年，亚辉龙成立蛋白质工程组，在原料上布局自主研发，接下自给率慢慢地提高会带来毛利率、质量、自控程度的全面升级。凭借在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等诊断领域形成差异化优势，以及流水线的打造过程，亚辉龙核心产品获得了广泛的市场认可，三甲医院覆盖率超过 67%，形成了突出的渠道和品牌优势。

　　研发和产品的良性循环，为亚辉龙自产发光业务带来了良好的业绩表现。年报披露，2023年，亚辉龙自产发光业务营收高达3.07亿元，同比增长47.95%，具体分为国内自产化学发光业务营收2.74亿元，同比增长47.73%，海外自产化学发光业务营收0.34亿元，同比增长49.76%，业绩表现亮眼。

　　近年来，中国IVD行业发展非常迅速，在竞争进入白热化的现阶段，以亚辉龙为首的一批IVD企业已清醒地意识到一定要通过技术创新，全力发展产、学、研、用，才能更高效地完成体外诊断产品国产替代的目标。亚辉龙在加大力度内生自研的同时，格外的重视与外部权威机构开展产研合作，包括自免诊断、心血管、生殖、糖尿病、肝病等领域。

　　近期，亚辉龙在肝病领域有了最新研究成果。丁型肝炎病毒（HDV）是一种缺陷型RNA病毒，与乙型肝炎病毒（HBV）单独感染比较，慢性HBV/HDV重叠感染会更快、更易进展为肝硬化、肝失代偿和肝细胞癌等不良结局。因此，HBV患者会有迫切的需求来做HDV筛查。对此，亚辉龙与北京大学庄辉院士科研团队双方合作研发了抗HDV IgG抗体检测试剂盒及HDV RNA核酸定量检测试剂盒，相关成果已申请专利。目前，两种试剂盒已取得相关的检验合格证，正在积极申报注册证。

　　亚辉龙即将推出的首款HDV分子诊断试剂将意味着其产品平台即将加入一个新的领域，也对指导HDV感染的临床治疗具备极其重大意义。经过研究认证，抗HDV IgG试剂（化学发光法）对临床样本检测的特异度和正确率均为100%，表现出与商品化试剂一致的符合率，可用于HBsAg阳性样本中抗HDV IgG的筛查。同时，HDV RNA定量检测试剂具有灵敏度较高、线性范围广、特异性强、精密度好的优点，与国外的商品化试剂性能接近，同时适用于8种基因型HDV的定量检测。

　　作为国内领先的体外诊断行业企业，亚辉龙已拥有全面肝病检测套餐，涵盖肝纤、自免肝、乙肝、丙肝、肝癌等领域诊断项目19项。加上此次的两种丁肝检测试剂盒，公司肝病检验测试领域将再次扩大。

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